Le terapie target rappresentano una delle più importanti innovazioni della medicina moderna, rese possibili dai progressi della ricerca scientifica e dalla capacità dei sistemi sanitari di integrarle nei percorsi di cura. Questi trattamenti offrono opportunità terapeutiche inedite, come nel caso del carcinoma gastrico, in cui marcatori come Claudina 18 — una proteina sovraespressa nelle cellule tumorali — consentono di indirizzare la terapia in modo altamente personalizzato.

Per accedere a queste terapie, è necessario eseguire test diagnostici specifici, di tipo immunoistochimico, volti a determinare l’eventuale presenza di tali marcatori. Questi esami, eseguiti nei laboratori di anatomia patologica, rappresentano un nodo critico del percorso diagnostico-terapeutico.

Tuttavia, i rimborsi attuali previsti dal Servizio Sanitario Nazionale per questi esami non sono proporzionati ai reali costi sostenuti, né ai requisiti di qualità che oggi si rendono necessari.

In questo contesto si inserisce il Regolamento Europeo IVDR (2017/746) sugli in vitro diagnostics, approvato nel 2017 ed entrato in vigore con scadenze differenziate a partire dal 2022 fino al 2028.

Il regolamento introduce nuovi obblighi stringenti per i laboratori che sviluppano LDT (Laboratory Developed Tests), imponendo standard di qualità e tracciabilità sempre più elevati. Questi requisiti richiedono un sistema di gestione qualità conforme alla norma ISO 15189, l’equivalente della ISO 13485 per i produttori di dispositivi IVD.

L’implementazione piena di tali standard, pur necessaria, comporta un incremento significativo dei costi diretti e indiretti per i laboratori, che rischiano di non riuscire a sostenere il livello di requisiti richiesto, con conseguente impatto sull’accessibilità delle terapie target.

È in questo scenario che nasce il progetto Gastric Cancer Challenge, promosso da ISHEO, che da anni lavora sul tema dell’innovazione e dell’equità di accesso alle terapie target in Italia. L’obiettivo è affrontare la sfida dell’accessibilità sostenibile alle terapie target per i pazienti affetti da carcinoma gastrico, attraverso:

  • un’analisi della situazione regionale,
  • interviste agli stakeholder locali,
  • la definizione di modelli per l’adeguamento degli standard di qualità dei test diagnostici,
  • la promozione di un percorso nazionale armonizzato per l’accreditamento e la certificazione dei laboratori.

L’iniziativa mira a garantire che ogni paziente, ovunque si trovi, possa accedere in modo equo a terapie avanzate, senza che gli standard qualitativi diventino un ostacolo, ma, in realtà, uno strumento per rafforzare la fiducia, l’efficienza e la sostenibilità del sistema sanitario.