Dati personali, cambia lo scenario

Come la riforma del Codice della privacy e lo Spazio europeo dei dati sanitari cambieranno (in meglio) lo scenario della ricerca clinica e gli outcome sanitari.

I dati sono tutto nella nostra società: il possesso di grandi quantità di informazioni personali è uno degli asset che determinano il potere economico e culturale. Rappresentano infatti la linfa vitale per lo sviluppo sociale, ridefinendo il nostro modo di produrre, consumare e vivere. In sanità, poi, il dato è l’unità fondamentale su cui si costruisce il progresso scientifico, in quanto elemento alla base di ogni studio clinico.

Le criticità nella gestione dei dati negli studi retrospettivi

È in questo contesto che si inserisce il problema della privacy e della tutela delle informazioni cliniche, la cui gestione può ancora oggi rappresentare una limitazione. Un caso evidente è quello degli studi retrospettivi, per i quali è spesso difficile ottenere il consenso informato di ciascuno dei soggetti coinvolti. L’unico modo per ovviare a tale criticità consiste nella richiesta di un’approvazione ad hoc preventiva da parte del Garante della privacy che giunge una volta constatata l’importanza dei dati a fini clinici. Tuttavia ciò rende il processo scarsamente sostenibile a causa della complessa gestione degli interlocutori e di tempistiche e costi difficilmente controllabili. La conseguenza è chiara: minori possibilità di valutare l’impatto che terapie, presidi sanitari e servizi hanno sulla qualità dell’assistenza ai pazienti, a detrimento degli outcome.

Prima novità: la riforma dell’articolo 110

La ricerca deve procedere più agevolmente e in tempi rapidi. È dunque per questo che ho accolto con grande favore la notizia circa la nuova formulazione dell’articolo 110 del Codice della privacy, proprio su questo tema: il decreto PNNR bis, diventato legge il 29 aprile ed entrato in vigore a maggio 2024, prevede infatti che, nell’impossibilità di ottenere il consenso degli interessati dallo studio, i dati personali possano essere trattati per fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico a condizione che sia ottenuto il parere favorevole del competente comitato etico e che siano osservate le garanzie dettate dal Garante per la protezione dei dati personali. Oggetto della riforma sono i dati sanitari provenienti da diversi database, quali le schede di dimissione ospedaliera, i referti ambulatoriali e di pronto soccorso e altro ancora. In questo modo è del tutto eliminato il requisito obbligatorio dell’autorizzazione preventiva. È evidente come ciò semplifichi l’intero processo ampliando di fatto la possibilità di condurre studi retrospettivi, con un vantaggio per gli enti di ricerca, per le aziende, per il Sistema sanitario e, naturalmente, per il paziente.

Seconda novità: arriva lo Spazio europeo dei dati sanitari

La riforma giunge in un momento storico importante: segue infatti l’approvazione da parte del Parlamento europeo del cosiddetto Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) che permetterà di rendere più agevole lo scambio di dati sanitari tra i paesi dell’Unione. Esso mira infatti a creare un contesto armonizzato e sicuro per l’accesso, l’utilizzo e la condivisione dei dati sanitari elettronici nell’Unione europea. Più nel dettaglio l’EHDS consentirà di agevolare lo scambio delle informazioni cliniche per favorire la prestazione di assistenza sanitaria in tutta l’Ue (è quello che viene definito “uso primario dei dati”) e per promuovere un mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche per il riutilizzo dei dati in ambito di ricerca scientifica (“uso secondario dei dati”).

Approfondimento sullo Spazio europeo dei dati sanitari